Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, розділене дослідження двох філерів на основі гіалуронової кислоти для тимчасового відновлення об’єму середньої третини обличчя у азіатів

26.05.2020

Завантажити статтю можна за посиланням link

Джун Мін Чжон (1), У Шун Лі (2), Хак Те Кім (1), Чон Сон Мун (1), Син Хван Пайк (1), У Джин Лі (1), Сон Юн Чан (1), Мі У Лі (1), Чон Хен Вон (1*), Бом Джун Кім (3*)

1 – Відділення дерматології, Медичний центр Асан, Медичний коледж Університету Ульсан, Сеул, Корея

2 – Medytox Inc., Сеул, Корея

3 – Кафедра дерматології, Чун-Анг, Університетський медичний коледж, Сеул, Корея

* Ці автори зробили такий самий внесок, як і автори звіту, поданого для контакту.

Протокол дослідження був затверджений відповідними інституційними рецензійними комісіями та складений відповідно до принципів Гельсінської декларації.

ID на ClinicalTrials.gov: NCT02721368. URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02721368

Анотації

філери на основі гіалуронової кислоти були вивчені для відновлення дефіциту об’єму середньої третини обличчя у азіатів.

Goals: У цьому дослідженні порівнювали ефективність та безпеку двох висококогезивних філерів на основі гіалуронової кислоти, Neuramis® Volume Lidocaine та Juvederm® Voluma® з лідокаїном (VYC-20L), для тимчасового відновлення об’єму середньої третини обличчя у азіатів.

Patients/methods: 88 пацієнтам із середньою та тяжкою віковою шкалою дефіциту середнього третього об’єму (MFVDS) вводили об’ємний лідокаїн Neuramis® з одного боку та VYC-20L з іншого боку обличчя. Відповідь була визначена як зниження МФВДС на ≥1 бал через 24 тижні після ін’єкції за допомогою фотографічного обстеження. Вторинні очікувані результати включали фотографічну та живу оцінку MFVDS та зміни на 4, 12 і 24 тижні; глобальні естетичні покращення, оцінені дослідниками та суб’єктами під час кожного візиту; і частка суб’єктів, які пройшли курс корекції.

Results: Частота клінічної відповіді у сторін, які отримували Neuramis® Volume Lidocaine та VYC-20L, була ідентичною (96,39%) на 24-му тижні, що свідчить про те, що Neuramis® Volume Lidocaine не поступався VYC-20L. Фото- та живі оцінки шкали MFVDS та її зміни, загальне естетичне покращення та пропорції суб’єктів, які пройшли курс корекції, суттєво не відрізнялися під час спостереження.

Висновки: Neuramis® Volume Лідокаїн не поступався VYC-20L за тимчасове відновлення об’єму середньої третини обличчя через 24 тижні після процедури. Обидва ці висококогезивні філери на основі гіалуронової кислоти можна ефективно та безпечно використовувати для корекції втрати об’єму в середній третині обличчя у азіатів.

Keywords: азіатський, філлер, гіалуронова кислота, середня третина обличчя, Neuramis, об’єм

1 | ВСТУП

1.2 Хоча ці фізіологічні процеси старіння обличчя схожі в різних етнічних групах, існують відмінності в структурі кісткової опори та схильності м’яких тканин обличчя до провисання, що призводить до естетичного результату, специфічного для кожної раси. Що стосується середньої третини обличчя, то азіати, як правило, мають більші вилиці, ніж європеоїди, що призводить до ширшого обличчя. Виступаючі вилиці також характерні для Вихідці зі Східної Азії, особливо корейського, китайського та японського походження. Крім того, азіатське обличчя зазвичай виглядає плоским, якщо дивитися збоку, так як передня проекція менш виражена. Азіати мають більш щільний фіброзно-жировий прошарок між поверхневою м’язовою апоневротической системою і глибокою фасцією, що з віком зменшує провисання середньої третини обличчя і дозволяє азіатському обличчю довше зберігати молодий вигляд в порівнянні з порівнянними за віком європеоїдами.

3.4 Juvederm® Voluma® з лідокаїном (VYC-20L; Allergan, Inc., Irvine, CA) – висококогезивний монофазний гель з гіалуроновою кислотою 20 мг/мл у поєднанні з 0,3% лідокаїном, який був схвалений Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США для корекції вікової втрати об’єму в середній третині обличчя.5,6З моменту схвалення використання дермальних наповнювачів з гіалуроновою кислотою зросло для задоволення потреб пацієнтів з МВС.

7-9. Дослідження показали, що VYC-20L може забезпечити тривалу підтримку м’яких тканин середньої третини обличчя у різних етнічних груп, включаючи азіатів.10-12 Однак, враховуючи обмежену кількість досліджень азіатського населення і той факт, що естетичні потреби азіатів відрізняються від потреб європеоїдів, необхідні додаткові клінічні дослідження, щоб підтвердити його ефективність і безпеку для азіатів.

Інші доступні дермальні наповнювачі на основі гіалуронової кислоти включають Neuramis® Volume Lidocaine (Medytox, Inc., Сеул, Республіка Корея), монофазний наповнювач гіалуронової кислоти 20 мг/мл, який містить 0,3% лідокаїну. Розроблений компанією Medytox, цей наповнювач виробляється з чітким подвійним зшиванням під назвою «стабілізована гіалуронова кислота та розширене очищення», що робить його дуже цілісним.

13.14 Метою цього дослідження було порівняння ефективності та безпеки лідокаїну Neuramis® Volume та VYC-20L для відновлення об’єму середньої третини обличчя у азіатів з помірним та тяжким МВС.

>FIGURE 1: Середня шкала дефіциту третього тому

>МАЛЮНОК 2: Три підзони середньої третини обличчя для лікування

2 | МЕТОДИ

2.1 | План клінічних випробувань

Це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе клінічне дослідження на ідентичних парних обличчях проводилося з листопада 2016 року по квітень 2017 року у двох дослідницьких центрах у Кореї. Протокол дослідження був затверджений відповідними інституційними наглядовими радами та розроблений відповідно до принципів Гельсінської декларації. Усі учасники надали письмову інформовану згоду перед участю.

Суб’єкти віком від 35 до 65 років, які бажають пройти аугментацію в середині третини для корекції двостороннього, симетричного, середнього або тяжкого вікового МВС за середньою шкалою дефіциту третього об’єму (MFVDS)11 (Малюнок 1). Суб’єкти, які нещодавно пройшли антикоагулянтну або антитромбоцитарну терапію, або мали підвищену чутливість до гіалуронової кислоти, лідокаїну або місцевих анестетиків, були виключені. Суб’єкти з пластичними операціями або процедурами на обличчі в анамнезі, які заважали точній оцінці дослідника, також були виключені. Суб’єкти з будь-якими вродженими або набутими захворюваннями в анамнезі, що вражають середню третину обличчя, суб’єкти, які були вагітні або не бажали використовувати прийнятну форму контрацепції протягом випробувального періоду, також були виключені.

Добре навчений, закамуфльований дослідник у кожному медичному центрі проводив ін’єкції. Усі суб’єкти в кожному центрі оцінювалися оцінювачем у масці на початковому рівні та під час усіх наступних візитів. Фотографії всіх суб’єктів у кожному центрі оцінювалися іншим незалежним оцінювачем у масці.

2.2 | Лікування

На початку дослідження суб’єкти, які відповідали критеріям, були рандомізовані для лікування лідокаїном Neuramis® Volume на одній стороні обличчя та VYC-20L на іншій стороні. Кожен наповнювач попередньо дозували шприцами об’ємом 1,0 мл з голкою 27G. Конкретні місця ін’єкцій ретельно відбиралися лікуючим дослідником; ці області включали вилиці, передньомедіальну щоку та субмаллярну область (рис. 2). Глибина і техніка ін’єкції залишалися на розсуд дослідника, для досягнення максимального естетичного ефекту. Якщо пацієнти вважали за необхідне, вони могли пройти курс корекції одним і тим же препаратом з кожного боку через 4 тижні після початкового лікування. Максимальний загальний об’єм, введений на кожну сторону обличчя, в тому числі для корекції, становив 6 мл, а максимально допустимий об’єм з обох сторін – 12 мл, згідно з рекомендаціями Міністерства безпеки харчових продуктів і медикаментів Кореї.

2.3 | Клінічні оцінки

Фотографічна та жива клінічна оцінка проводилася під час скринінгу та через 0, 4, 12 та 24 тижні після останньої ін’єкційної процедури, або початкове лікування, або корекція залежно від суб’єкта, з використанням MFVDS з оцінками тяжкості від 0 (відсутній) до 5 (важкий).

Глобальне естетичне покращення від вихідного рівня на кожній стороні обличчя оцінювалося дослідниками та суб’єктами під час кожного контрольного візиту за допомогою Глобальної шкали естетичного покращення (GAIS), 5-бальної шкали від “значного покращення (рівень 2)” до “значного погіршення (рівень 2)”.

2.4 | Основна мета

Основна мета цього дослідження полягала у визначенні ефективності лідокаїну Neuramis® Volume порівняно з VYC-20L у тимчасовому відновленні об’єму середньої третини обличчя. Фотографії середньої третини обличчя були оцінені через 24 тижні після останньої ін’єкції незалежним фахівцем у масці на основі загальної кількості MFVDS. Суб’єкти, які відповіли на лікування, були визначені як суб’єкти, які досягли принаймні 1-го рівня покращення в порівняно з вихідним рівнем, і частота відповідей суб’єктів у кожній групі була розрахована під час кожного візиту.

2.5 | Другорядні цілі

Вторинні цільові показники включали показник суб’єктів, які відповіли на лікування в кожній групі, на основі загальної кількості MFVDS під час кожного контрольного візиту за допомогою фотографічної та живої оцінки. Також були розраховані зміни загальної кількості MFVDS під час кожного візиту з використанням фотографічних та живих оцінок.

Дослідники та учасники також оцінювали загальне естетичне покращення GAIS, порівнюючи зовнішній вигляд суб’єкта під час контрольних візитів з оригінальними фотографіями. Суб’єкти, які відповіли на лікування, були суб’єктами, які отримували 1 (покращення) та 2 (значне покращення) за GAIS під час кожного візиту. Крім того, була визначена частка випробовуваних в кожній групі, які пройшли курс корекції.

2.6 | Безпека

Були записані частота, тяжкість і тривалість будь-яких реакцій у місці лікування (TSR). Побічні реакції, пов’язані з лікуванням (TEAEs) та побічні ефекти пристрою (ADE), були класифіковані за допомогою MedDRA версії 20.0 та визначено їх частоту, тяжкість та тривалість.

2.7 | Статистика

За допомогою рандомізації блоків було сформовано рандомізаційний список. Розрахунок розміру вибірки в цьому зіставленому дослідженні випадок-контроль ґрунтувався на використанні двох взаємопов’язаних пропорцій. Розрахунки показали, що 70 суб’єктів повинні були досягти ~80% ефективності при рівні значущості 5%. Якщо припустити, що відсоток відсіву становив 20%, то було включено 88 суб’єктів.

При оцінці первинної мішені суб’єктами, які відповіли на лікування, були визначені суб’єкти, які досягли принаймні 1 рівня покращення порівняно з вихідним рівнем для МФВДС через 24 тижні після лікування. Односторонній довірчий інтервал у 97,5% був розрахований для різниці в оцінках суб’єктів, які відповіли на лікування. Висновок про те, що вона не менш ефективна, був зроблений, якщо нижня межа довірчого інтервалу була вище заздалегідь визначеної межі -0,15. При вторинній оцінці ефективності всі статистичні тести були проведені на рівні значущості 5% з обох сторін. Неперервні змінні аналізували за допомогою парних t-критеріїв або тестів знаків Вілкоксона. Категорійні змінні аналізували за допомогою тесту Макнемара. Всі статистичні аналізи проводилися з використанням SAS версії 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).

3 | РЕЗУЛЬТАТИ

Середній об’єм лідокаїну Neuramis® Volume, введеного спочатку на одну сторону обличчя, становив 2,90 ± 0,49 мл, а середній об’єм VYC-20L, введеного спочатку на іншу сторону обличчя, становив 2,92 ± 0,50 мл. Об’єми лідокаїну Neuramis® Volume та VYC-20L, введених у передньомедіальну щічну область, становили 1,69 ± 0,87 мл та 1,72 ± 0,89 мл відповідно; об’єми, введені в субмаллярну область, становили 0,73 ± 0,34 мл для обох філерів; та об’єми, ±Середні сумарні об’єми лідокаїну Neuramis® Volume та VYC-20L, введених під час процедур корекції, становили 1,03 ± 0,52 мл та 1,24 ± 0,53 мл відповідно, включаючи 0,62 ± 0,47 мл та 0,78 ± 0,47 мл відповідно у проромедіальну букву та 0,41 ± 0,36 мл та 0,46 ± 0,36 мл відповідно у субмаллярну ділянку. Випробовувані не вимагали коригувальних ін’єкцій у вилиці. Середні об’єми ін’єкцій для початкового лікування та коригувального лікування становили 3,19 ± 0,75 мл та 3,27 ± 0,84 мл для лідокаїну Neuramis® Volume та VYC-20L відповідно, без статистичної різниці між двома групами. Репрезентативні фотографії об’єктів показані на рисунку 3.

Два суб’єкти були виключені з повної вибірки для аналізу, оскільки один не завершив дослідження, а інший вживав заборонені препарати. Таким чином, решта 81 суб’єкт був відібраний для популяції протокольного аналізу.

Первинні та вторинні очікувані результати були проаналізовані у FAS. Безпека була проаналізована у вибірці для аналізу безпеки, яка включала всі 88 зареєстрованих суб’єктів.

3.1 | Основні очікувані результати

Загальна частота відповіді суб’єктів, яким вводили Neuramis® Volume Lidocaine та VYC-20L з обох сторін, була ідентичною 96,39% (80/83). 97,5% довірчий інтервал перевищував попередньо визначену межу для показника неповноцінності, що вказує на те, що ефективність лідокаїну Neuramis® Volume не була нижчою за ефективність препарату VYC-20L через 24 тижні після лікування (різниця в оцінці суб’єктів, частота відповіді: 0,00, одностороння 97,5% ДІ: [0,00, 0,00]) (рис. 4А).

МАЛЮНОК 3: Репрезентативні фотографії 50-річної жінки, яка отримувала лідокаїн Neuramis® Volume з лівого боку та VYC-20L з правого боку

РИСУНОК 4 Показники суб’єктів, що реагують на лікування, за шкалою MFVDS за допомогою фотографічної (A) та живої оцінки (B)

РИСУНОК 5 Середні оцінки MFVDS з використанням фотографічної (A) та динамічної оцінки (B)

3.2 | Вторинні очікувані результати

Частота відповідей суб’єктів, виміряна фотографічною оцінкою на основі Загальної шкали MFVDS, становила 100% для обох сторін на 4-му тижні. На 12-му тижні частка суб’єктів, які відповіли на лікування з обох сторін, становила 97,59%, без відмінностей (рис. 4A). Оцінка загальної шкали MFVDS у реальному часі показала, що 96,39% суб’єктів мали позитивні результати з обох сторін через 4 та 12 тижнів після ін’єкції. На 24-му тижні показники випробовуваних, Частота відповіді на препарати Neuramis® Volume Lidocaine та VYC-20L становила 91,57 % та 92,77 % відповідно, без суттєвої різниці між двома групами (P = 0,373) (рис. 4B).

Зміни в загальній сумі MFVDS під час кожного відвідування як на фотографічних, так і на живих оцінках суттєво не відрізнялися з обох боків. Згідно з фотографічною оцінкою, зміни загальної кількості MFVDS на стороні, яку лікували лідокаїном Neuramis® Volume через 4, 12 та 24 тижні після ін’єкції, становили -1,53 ± 0,50, -1,51 ± 0,55 та -1,46 ± 0,57 відповідно, а зміни на стороні, обробленій VYC-20L у ці моменти часу, становили -1,53 ± 0,50, -1,52 ± 0,55 та -1,47 ± 0,57 відповідно. Зміни були незначними, але не значними, найкращими для VYC-20L на 12-му та 24-му тижнях (p = 1,0000) (рисунок 5A). Оцінка в реальному часі показала аналогічні результати, зі змінами на стороні, яку отримували лідокаїном Neuramis® Volume через 4, 12 та 24 тижні, становили -1,51 ± 0,69, -1,42 ± 0,66 та -1,34 ± 0,74 відповідно, а також зміни на стороні, яку отримували VYC-20L у ці моменти часу -1,51 ± 0,69, -1,42 ± 0,66 та -1,35 ± 0,72 відповідно (P = 1,0000) (рис. 5B).

Бали за Глобальною шкалою естетичного вдосконалення, виконані дослідниками в масці, показали, що всі суб’єкти отримували оцінку “покращення” або “значне покращення” з обох сторін на 4, 12 та 24 тижнях (показник позитивності = 100% на 4, 12 та 24 тижні для обох сторін, P = 1,0000) (Рисунок 6A).

Результати GAIS учасників, які повідомляли самостійно, показали, що 100% та 98,80% пацієнтів продемонстрували покращення з обох сторін на 4-му та 12-му тижнях відповідно. На 24-му тижні сторона, якій вводили лідокаїн Neuramis® Volume, показала дещо вищу частоту позитивних реакцій, ніж сторона, яка отримувала VYC-20L (98,80% проти 96,39%, P = 0,173) (рис. 6B). Частка суб’єктів, які пройшли коригувальну терапію, був однаковим для обох препаратів – 30,12%.

РИСУНОК 6 Відсоток суб’єктів, які були оцінені за шкалою GAIS під час кожного візиту дослідниками (A) та суб’єктами (B). Суб’єкти, які відповіли на лікування, були суб’єктами, які отримували оцінку GAIS 1 (покращення) та 2 (значне покращення) під час кожного візиту

ТАБЛИЦЯ 1: Частота і тривалість небажаного впливу продукту з Neuramis®

3.3 | Безпека Частота ТСР становила 51,14% для обох препаратів. ТСР здебільшого зникали протягом 2 тижнів і не потребували терапії. TEAE виникали у 39 з 88 суб’єктів (44,32%), загалом у 98 випадках. З них 55 подій не були безпосередньо пов’язані з лікуванням. Решта 43 події, пов’язані з лікуванням, були класифіковані як ADE і були зареєстровані у 11 з 88 суб’єктів (12,50%). Для лідокаїну Neuramis® Volume найчастіше спостерігався набряк у місці ін’єкції (шість суб’єктів, 6,82 %), за яким слідувало ущільнення в місці ін’єкції (три суб’єкти, 3,41 %) та біль у місці ін’єкції (три суб’єкти, 3,41 %). Для препарату VYC-20L частота виникнення явищ була найвищою для ущільнення місця ін’єкції (4 суб’єкти, 4,55 %), за яким слідували набряк у місці ін’єкції (чотири суб’єкти, 4,55 %), біль у місці ін’єкції (два суб’єкти, 2,27 %) та гематоми у місці ін’єкції (два суб’єкти, 2,27 %). Усі ADE мали легкий або помірний ступінь тяжкості, а велика кількість ADE тривала менше або близько 30 днів. Частота, тяжкість та тривалість ADE суттєво не відрізнялися для двох препаратів (Р> 0,05) (табл. 1). Жоден з випробовуваних не відчув серйозних побічних ефектів під час випробування.

4 | ДИСКУСІЯ

За останнє десятиліття все більша кількість пацієнтів шукає ефективний, безпечний і недорогий метод лікування вікових змін середньої третини обличчя.8 Дермальні наповнювачі на основі гіалуронової кислоти можуть бути ідеальними для цієї естетичної потреби, оскільки вони не є імуногенними, неканцерогенними, стерильними, простими у використанні та простими в управлінні, що робить їх безпечними. У цьому багатоцентровому, рандомізованому, подвійному сліпому клінічному дослідженні порівнювали ефективність та безпеку нещодавно розробленого препарату Neuramis® Volume Lidocaine та VYC-20L для відновлення об’єму середньої третини обличчя у пацієнтів азіатського походження з помірним та тяжким перебігом МВС. Оцінка первинного очікуваного результату цього дослідження – частота відповіді суб’єктів на лікування, виміряна фотографічною оцінкою загальної суми Оцінка MFVDS у середній точці через 24 тижні після останньої ін’єкції показала, що частота відповіді суб’єктів становила 96,39% в обох групах, що свідчить про те, що Neuramis® Volume Lidocaine був не менш ефективним, ніж VYC-20L, у тимчасовому відновленні об’єму середньої третини обличчя. Частота відповідей обох сторін на фотографічну оцінку через 4 і 12 тижнів становила 97,59%, без різниці. Частота відповідей суб’єктів у ці моменти часу та на 24-му тижні була вищою, ніж у попередніх дослідженнях із застосуванням VYC-20L, у яких частота відповіді через 4, 12 та 24 тижні після лікування становила 87,3%, 85,5% та 85,6% відповідно,11.16 незважаючи на те, що середній об’єм ін’єкцій для початкового та коригуючого лікування був подібним у цих дослідженнях (6,65 мл для обох сторін обличчя разом узятих) з нашим (3,19 та 3,27 мл для лідокаїну Neuramis® Volume та VYC-20L відповідно). Вищим показникам суб’єктів, які відповіли на лікування в цьому дослідженні, могло сприяти зниження вихідного рівня МВС на основі MFVDS порівняно з такими в попередніх дослідженнях. Більшість суб’єктів (78%) у цьому дослідженні належали до рівня 3. Двадцять два відсотки випробовуваних мали 4-й рівень, і жоден з них не був 5-м рівнем. У лінійному дослідженні з використанням VYC-20L приблизно п’ятдесят один відсоток суб’єктів мали помірний МВД (рівень 3) і близько 43% суб’єктів мали значний МВС (рівень 4), хоча середній вік учасників був подібним до віку суб’єктів у поточному дослідженні.11 Оскільки азіати менш схильні до в’ялості шкіри обличчя через щільний фіброзно-жировий шар між поверхневою м’язовою апоневротичною системою та глибокою фасцією,4 суб’єкти, включені в це дослідження, можуть мати легший МВС, ніж у попередніх дослідженнях, незважаючи на їхній однаковий вік.У поточному дослідженні обсяги ін’єкцій, спочатку введених в область вилиць, були нижчими, ніж в інших областях, і жоден з наших пацієнтів не потребував коригувальних ін’єкцій у цю область. Оскільки азіати, як правило, мають більш виражену вилицю, ніж європейці, і, як правило, мають більшу виличну ширину, що призводить до ширшого обличчя, азіати потребували ін’єкцій меншого об’єму в цю область для досягнення бажаних результатів. 3,4<spanspan style=”font-weight: 400;”> Це контрастує з європеоїдами, де більші обсяги дермальних наповнювачів на основі гіалуронової кислоти переважно вводилися латерально, щоб розширити обличчя.11,16,17<spanspan style=”font-weight: 400;”> У цьому дослідженні об’єми, введені в передньомедіальну щоку, були помітно більшими, ніж ті, що вводилися в дві інші області. Це пов’язано з тим, що у азіатів основними естетичними потребами середньої третини обличчя є структурна підтримка недорозвиненої медіальної щоки та збільшення медіальної щоки, що призводить до збільшення передньої проекції, компенсуючи при цьому відносно плоске обличчя та забезпечуючи ефект візуальне звуження.12,17,18 Хоча MFVDS є валідованим показником стану об’єму середньої третини обличчя, ця шкала не вважається безпосередньо застосовною до азіатів при нанесенні на вилицю. Оскільки азіати, як правило, довше зберігають об’єм в області вилиць, ми пропонуємо застосовувати критерії MFVDS менш суворо до азіатів, якщо розглядається область вилиць. GAIS відображає сприйняття дослідниками та суб’єктами клінічно значущих змін у зовнішності, що є результатом процедур аугментації в середині третьої третини.19 Поліпшення GAIS в поточному дослідженні наочно продемонструвало порівнянний естетичний ефект обох препаратів. Частка суб’єктів, які продемонстрували покращення GAIS при застосуванні обох препаратів, коливалася від 96% до 100% протягом 24-тижневого дослідження, що узгоджується з результатами попереднього дослідження.19У міжсайтових дослідженнях, подібних до цього, індивідуальні характеристики можуть бути відкинуті як причина, коли побічні явища виникають при застосуванні одного препарату, а не іншого, що полегшує порівняння безпеки різних препаратів. Обидва препарати, введені в праву і ліву сторони середньої третини обличчя, добре переносилися і були безпечними, що вказує на те, що обидва препарати для збільшення і корекції середньої третини обличчя мали Допустимі профілі безпеки.Обмеження цього дослідження включають відсутність одноманітності методів ін’єкцій та порядку ін’єкцій у кожну підзону середньої третини обличчя. Однак у більшості попередніх досліджень техніка ін’єкції, порядок та об’єм були на розсуд дослідників, які проводили лікування,10-12,16,17,19<spanspan style=”font-weight: 400;” > як збільшення середньої третини обличчя має бути адаптоване не лише до індивідуальних уподобань, а й до відмінностей в анатомії та дефіциті об’єму. Крім того, високі показники реакції суб’єктів і відсутність значних побічних ефектів в даному дослідженні показали, що ін’єкції були виконані належним чином. Ще одним обмеженням дослідження було те, що суб’єкти були досить однорідними, складалися переважно з корейських жінок середнього віку з помірним та важким МВС. Таким чином, результати дослідження можуть бути незастосовні до суб’єктів різного віку, статі та етнічної приналежності, а також до суб’єктів з відносно легким перебігом МВС. Нарешті, дані про ефективність та безпеку відстежувалися лише протягом 6 місяців. Більш тривалі періоди спостереження можуть дати краще уявлення про загальну тривалість впливу обох препаратів у цій популяції, дозволяючи порівняти їх тривалість і тривалість життя. Наразі розробляється довгострокове випробування.

5 | ВИСНОВОК

Це дослідження показало, що лідокаїн Neuramis® Volume має таку ж ефективність і безпеку, як і VYC-20L, для тимчасового відновлення об’єму середньої третини обличчя протягом 24 тижнів у азіатів. Обидва дермальні наповнювачі на основі гіалуронової кислоти добре переносилися з мінімальними проблемами безпеки. >ПОДЯКИВкажіть роль кожного автора/співавторства рукопису. Концепція та дизайн, збір даних, аналіз даних, компіляція рукописів, критична редакція рукопису, остаточне затвердження: Джун Мін Чжон, У Шунь Лі, Хак Те Кім, Йон Сон Мун, Син Хван Пайк, У Джин Лі, Сон Йон Чанг, Мі У Лі, Чонг Хен Вон, Бом Джун Кім. Статистичний аналіз: Джун Мін Чжон, Хак Те Кім. Спостереження: Чон Хен Вон, Бом Джун Кім. Технічна підтримка: У Шун Лі, Чонг Хен Вон, Бом Джун Кім>КОНФЛІКТ ІНТЕРЕСІВЦе дослідження було підтримано Medytox, Inc., Сеул, Корея. У авторів немає конфлікту інтересів, який потрібно декларувати.>PUBLIC EXPLORER ID Jun Min Jung: https://orcid.org/0000-0003-3432-8306Чон Хен Вон: https://orcid.org/0000-0003-1997-2240Завантажити статтю можна за посиланням linkДжун Мін Чжон (1), У Шун Лі (2), Хак Те Кім (1), Чон Сон Мун (1), Син Хван Пайк (1), У Джин Лі (1), Сон Юн Чан (1), Мі У Лі (1), Чон Хен Вон (1*), Бом Джун Кім (3*)1 – Відділення дерматології, Медичний центр Асан, Медичний коледж Університету Ульсан, Сеул, Корея2 – Medytox Inc., Сеул, Корея 3 – Кафедра дерматології, Чун-Анг, Університетський медичний коледж, Сеул, Корея * Ці автори зробили такий самий внесок, як і автори звіту, поданого для контакту.Протокол дослідження був затверджений відповідними інституційними рецензійними комісіями та складений відповідно до принципів Гельсінської декларації. >ID на ClinicalTrials.gov: NCT02721368. URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02721368