Перевірки Держлікслужбою: про що потрібно знати
Останні роки працівниками як контролюючих, так і правоохоронних органів здійснюються перевірки суб’єктів господарювання як обґрунтовані, так і необґрунтовані. Як зрозуміти лікарю, суб’єкту господарювання, що до нього з’явились перевіряючи особи правомірно?
Розглянемо можливість таких перевірок Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) в розрізі роботи медичних закладів або лікарів, які здійснюють свою діяльність як ФОП або юридичні особи.
Потрібно чітко розрізняти такі поняття як державний нагляд (контроль) та державний ринковий нагляд:
— державний нагляд (контроль) — діяльність уповноважених законом органів державного нагляду (контролю) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб’єктами господарювання (ст.1 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»);
— державний ринковий нагляд — діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам (ст.1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).
Держлікслужба здійснює контроль в двох формах: планові перевірки та позапланові.
Планові перевірки.
Строк перевірки: не більш 10 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва – не більш 5-ти робочих днів.
Підстави: річні плани або секторальні плани
Річні плани публікуються на інспекційному порталі в грудні року, що передує року перевірки. Перевірити наявність свого підприємства в планах перевірок можливо за посиланням https://inspections.gov.ua/.
В річних планах перелічені суб’єкти, яких Держлікслужба має право перевірити у визначені дати та предмет перевірки. Таким чином, якщо ви знайшли своє підприємство (або ФОП) в цьому плані, у вас є можливість спокійно підготуватись до цієї перевірки.
Форма контролю: державний нагляд (контроль), тобто перевіряється суб’єкт.
Секторальні плани державного ринкового нагляду на рік, затверджені Головою Держлікслужби.
Перевірити наявність будь-яких медичних виробів та лікарських засобів в планах перевірок можливо за посиланням
В Секторальних планах Держлікслужба зазначає лише найменування медичних виробів та лікарських засобів, які вони планують перевірити, АЛЕ не зазначено у кого конкретно буде проведена перевірка. Тобто, знайти своє підприємство в Секторальному плані ви не маєте можливості.
Форма контролю: державний ринковий нагляд, тобто перевіряється продукція.
Які документи треба перевірити у працівника Держлікслужби, який прийшов на планову перевірку? Це:
Направлення на проведення перевірки, в якому повинні бути заповнені всі рядки, а також обов’язково зазначені: дати проведення перевірки; П.І.Б. та посади перевіряючих осіб; назва, код ЄДРПОУ та адреса суб’єкта перевірки, підстава перевірки (річний план, затверджений Наказом № ___ від __.__.____ р.). Таке направлення повинно бути підписано керівником Держлікслужби відповідної області та засвідчено печаткою. Копію Направлення перевіряючі зобов’язані вручити суб’єкту перевірки.
Посвідчення посадової особи Держлікслужби, в якому П.І.Б. повинно співпадати із П.І.Б., зазначеного в Направленні на перевірку; строк дії посвідчення повинен бути актуальним.
Важливо! Ви маєте право не допускати до планової перевірки працівників Держлікслужби в таких випадках:
— якщо особи, які надали своє посвідчення не зазначені в Направленні на перевірку або взагалі не надали посвідчення;
— якщо ви лише надаєте послуги, а не здійснюєте продаж, реалізацію медичних виробів (Відповідно до ч. 5 ст. 2 ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» — Дія цього Закону не поширюється на відносини, пов’язані із здійсненням нагляду та контролю такої продукції: послуги та роботи; лікарські засоби та ветеринарні препарати);
— якщо ваш ФОП не зареєстрований як платник ПДВ, його діяльність не віднесена до високого ступеня ризику (ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та Постанова КМУ № 1185 від 02.12.2020 р.) або юридична особа застосовує спрощену систему оподаткування, обліку та звітності, що передбачає включення ПДВ до складу єдиного податку, діяльність якого не віднесена до високого ступеня ризику (відповідно до ст.3 ЗУ «Про особливості здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності щодо фізичних осіб — підприємців та юридичних осіб, які застосовують спрощену систему оподаткування, обліку та звітності»)
Позапланові перевірки
Строк перевірки: не більш 10 робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва – не більш 2-х робочих днів.
Підстави: звернення споживачів такої продукції, органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію.
Документи, які перевіряєте у працівника Держлікслужби такі ж самі, як і при плановій перевірці з однією різницею: в графі «тип перевірки» в Направленні на перевірку повинно бути зазначено – «позапланова перевірка».
ЩО ПЕРЕВІРЯЄ Держлікслужба під час позапланової перевірки?
На підставі наданих повноважень Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Держлікслужба має право здійснювати наглядові заходи відповідності медичних виробів встановленим технічним регламентам.
Таких регламентів є три:
- Технічний регламент щодо медичних виробів.
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro.
- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Увага! Якщо в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань у вашого підприємства зазначені таки види діяльності, як 47.74. (Роздрібна торгівля медичними й ортопедичними товарами в спеціалізованих магазинах) та 46.46. (Оптова торгівля фармацевтичними товарами) – ви є об’єктом перевірки Держлікслужби в будь-якому випадку.
Інформація була взята з джерела «Поради адвокатів» Олена Чумак
