Исследование клинической эффективности филлеров Neuramis

Журнал Les Nouvelles Esthetique Украина №5 (105) 2017 

Автор:

Татьяна Епифанцева – врач-дерматолог, косметолог медицинского центра Adassa, руководитель научного департамента EMET Medicine (Украина)

Татьяна Мартыновская – врач-дерматовенеролог, косметолог, младший научный сотрудник департамента EMET Medicine (Украина)

В данной статье представлены результаты постмаркетингового мультицентрового клинического исследования, целью которого являлась апробация линейки южнокорейских филлеров Neuramis, подтверждение их клинической эффективности и переносимости в качестве препаратов для ремоделирования контуров и объемов скул, коррекции выраженности носогубных складок, коррекции формы и объемов губ

Монофазные филлеры Neuramis на основе гиалуроновой кислоты с одинаковой концентрацией 20 мг/мл представлены пятью позициями, которые отличаются степенью стабилизации молекул ГК. Благодаря хорошим показателям вязкости и эластичности филлеры равномерно и естественно распределяются в различных тканях лица, что исключает риски фрагментации. Во время и после применения препаратов отсутствует отечность, а также цитотоксические и аллергические реакции как раннего, так и позднего постинъекционного периода. Препараты равномерно биодеградируют в течение всего заявленного периода нахождения в тканях. Все филлеры палитры (кроме Neuramis Deep) содержат лидокаин 0,03%.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

В постмаркетинговом мультицентровом клиническом исследовании, длившемся три месяца, приняли участие 31  клиническая база на территории Украины и 43 пациента от 33 до 62 лет. Все пациенты дали письменное согласие на участие и были зарегистрированы в исследовании на основании критериев включения и исключения.

16 пациентам была произведена коррекция контуров и объемов скул с применением Neuramis Volume Lidocaine, 43 пациентам – коррекция выраженности носогубных складок (14 – Neuramis Deep, 19 – Neuramis Deep Lidocaine, 10  – Neuramis Lidocaine), 38 пациентам  – коррекция формы и объема губ (20 – Neuramis Deep Lidocaine, 12 – Neuramis Deep, 6 – Neuramis Lidocaine), 20 пациентам была произведена коррекция мелких морщин с применением Neuramis Light Lidocaine.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Клиническая эффективность определялась с помощью анкетирования по модифицированной шкале FACE-Q. Пациентов спрашивали об:
– «ощущении возраста» при взгляде на себя в зеркало;
– контурах и объемах скул до и после процедуры;
– выраженности носогубных складок до и после процедуры;
– форме и объемах губ до и после процедуры;
– удовлетворенности результатами контурной пластики.

Вопросы имели 4-балльную градацию субъективной оценки состояния. В каждой из шкал 1  балл обозначал полную неудовлетворенность, 2  балла  – частичную неудовлетворенность, 3  балла – частичную удовлетворенность, 4 балла – полную удовлетворенность.

Результаты исследования приведены в графике 1.

Согласно полученным данным, перед процедурой суммарное количество баллов по шкале субъективной оценки «ощущения возраста» при взгляде на себя в зеркало у 43 пациентов составило 210 баллов (при максимально возможном значении 516), что составило 40,7% и является усредненным показателем неудовлетворенности «ощущения возраста» у пациентов до исследования. После исследования сумма балов составила 153 из 516, что составило 29,7%.

При подсчете результатов шкалы субъективной оценки контуров и  объемов скул у 30 пациентов суммарное количество баллов составило 180 баллов из 360 максимально возможных, что составило 50% и является усредненным показателем удовлетворенности контурами и объемами скул среди исследуемых пациентов до исследования. После исследования сумма баллов была 330 баллов из 360, что составило 91,7%.

При подсчете результатов шкалы субъективной оценки формы и объема губ у 43 пациентов суммарное количество баллов составило 309 (при максимально возможном значении 516), что составило 59,9% и является усредненным показателем удовлетворенности формой и объемами губ среди исследуемых пациентов до исследования. После исследования сумма баллов была 507 баллов из 516, что составило 98,3%.

При подсчете результатов шкалы субъективной оценки выраженности носогубных складок у  43 пациентов суммарное количество баллов составило 150 (при максимально возможном значении 516), что составило 29% и является усредненным показателем удовлетворенности выраженностью носогубных складок среди исследуемых пациентов до исследования. После исследования удовлетворенность составила 66%.

При оценке шкалы общей удовлетворенности результатами контур ной пластики суммарное количество баллов составило 498 баллов из 516 максимально возможных, что составило 96,5% и является усредненным показателем удовлетворенности полученными результатами после проведения контурной пластики.

Проводилась оценка фотодокументов исследуемых независимыми экспертами до процедуры, непосредственно после и через 1 неделю после контурной пластики – с целью оценить выраженность отечности в указанные периоды. Фотоматериалы показали, что потеря объемов через неделю после контурной пластики составляла не более 10% от полученных объемов непосредственно после процедуры. Такие данные свидетельствует о развитии отека мягких тканей непосредственно от механической травматизации иглой, а не от введенного филлера.

Анализируя полученные результаты, можно заключить, что препараты обеспечили высокие оценки удовлетворенности как зональными результатами проведенной контурной пластики, так и общим «ощущением возраста».