Мова | Язык

ЭСТЕТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА УКРАИНЫ – ТЕРРИТОРИЯ ЛЕГАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Авторы:

Михаил Вахрушев
Украинский Научный Институт Сертификации (УНИ-СЕРТ)

Андрей Петрович
эксперт эстетической медицины, дерматолог-косметолог

 

Безопасная работа врача косметолога зависит, в первую очередь, от его профессионального уровня, который состоит из знаний и опыта. Но очень важным фактором безопасности врача является работа в правовом поле. Сегодня мы рассмотрим безопасность через призму препаратов, которые использует врач в своей работе. Сейчас специалист должен уметь определить, какой препарат правильно сертифицирован и легально ввезен в страну. Иначе, во время проверки Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками), будет наложено взыскание на врача, т.к. согласно Закона Украины «Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции» в этой ситуации он является распространителем медицинских изделий. Более того, если врач не сможет предоставить кассовый чек или накладную на медицинские средства, то его могут обвинить в контрабанде и вводе в оборот на рынок Украины нелегальной продукции.

Украина выбрала цивилизованный путь развития в системе европейских ценностей. Поэтому законодательство Украины в сфере оборота медицинских изделий 3 класса риска, к которым относятся филлеры, биоревитализанты, мезопрепараты, нити, пробирки для PRP, центрифуги, иглы и канюли, гармонично согласовано с аналогичным Европейским законодательством.

С 1 июля 2017 года начался новый период в истории Украины для легализации изделий медицинского назначения, которые продаются на рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии. В полную силу вступил в действие Технический регламент по медицинским изделиям (Постановление КМУ от 02.10.2013 № 753). Новая процедура называется «Оценка соответствия медицинских изделий» и она принципиально отличается от предыдущей процедуры «Регистрация изделий медицинского назначения», т.к. новый Технический регламент практически полностью повторяет европейскую Директиву 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.

Для легального оборота медицинских изделий требованиями Технического регламента предусмотрено обязательное наличие Уполномоченного представителя (УП). «Уполномоченный представитель — любое юридическое лицо или физическое лицо — предприниматель, являющийся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтверждённые полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени относительно обязанностей производителя, установленных настоящим Техническим регламентом».

 

Обязанности УП:

— Находиться по зарегистрированному адресу местонахождения;
— Хранить и, при необходимости, предоставлять в компетентные органы документацию и информацию о медицинских изделиях;
— Рассматривать и отвечать на обращения, запросы, жалобы и рекламации, потребителей. Сообщать производителю о данных активностях;
— Инициировать запрет реализации продукции в случае обнаружения несоответствия требованиям ТР;
— Отзывать медицинские изделия на основании решения уполномоченного органа;
— Утилизировать опасную продукцию;
— Нести первичную ответственность за безопасность медицинского изделия.

На уполномоченного представителя государством возложена ответственность за безопасность медицинских средств, продающихся на территории страны, поэтому и реализация этих средств должна проходить под его контролем. На территории Украины эксклюзивным представителем медицинских изделий, которые уже давно являются лидерами на рынке эстетической медицины — ABG Lab и Medytox (линейка дермальных филлеров Neuramis) является компания Эмет™, которая несет полную ответственность (в том числе юридическую) за качество предоставляемых средств.

В случае, если средство куплено за границей и ввезено в Украину, то оно может использоваться только для личных целей и его нельзя использовать в медицинской практике. При любом конфликте с пациентом (недовольство результатом, осложнение, «потребительский терроризм») врач будет беззащитен. Весь его профессионализм будет перечеркнут отсутствием легализации препарата. Особо нужно обращать внимание на «потребительский терроризм». Мошенники всегда хорошо осведомлены и прекрасно знают законодательство. Выгода от приобретения медицинского средства «дешевле», может закончиться значительными потерями. Поэтому стоит внимательно прочитать следующий раздел!

 

Три этапа самостоятельной проверки легальности медицинских изделий

У специалиста существует возможность самостоятельно проверить легальность продукции, которую он использует в своей практике.  Этот процесс можно условно разделить на три этапа. На первом надо проверить маркировку на упаковке и инструкцию, которая идёт вместе с изделием. На втором — сопроводительные документы, к которым относятся декларации соответствия, сертификаты соответствия и проверки проекта. На третьем этапе можно проверить актуальность выданных сертификатов в реестре органа, который выдал эти сертификаты.

На всех трёх этапах должна быть абсолютно идентична следующая информация:

— названия медицинских изделий
— название и адрес производителя
— название и адрес Уполномоченного представителя
— идентификационный номер органа оценки соответствия (UA.TR.000)

 

1 этап. Маркировка и инструкция

Маркировка должна содержать минимальный набор информации, необходимый для полной идентификации продукции. Но кроме вышеперечисленного, должны присутствовать: содержание упаковки, состав продукции и знак оценки соответствия, присутствие которого показывает, что продукция предназначена для украинского рынка.

Для инструкции обязательным условием является обязательное указание даты её редакции, она не может быть ранее 2015 года. Как правило, в инструкции указывается дополнительная контактная информация (номера телефонов, адреса сайтов, e-mail и пр.) для коммуникации с потребителями.

Для рынка Украины маркировка и инструкция должны быть на украинском языке!    

На сайте Эмет можно воспользоваться системой проверки подлинности приобретенных у компании средств (инъекционных препаратов производства компании ABG Lab и Medytox) на территории Украины.

 

2 этап. Сопроводительные документы

К сопроводительным относятся взаимосвязанные между собой документы – декларация соответствия и сертификат соответствия. Отличительной особенностью для медицинских изделий 3 класса безопасности, к которым относятся филлеры и биоревитализанты, дополнительно является обязательное наличие сертификата проверки проекта, согласно Дополнения №3 Технического регламента №753. При этом, новой процедурой предусмотрена возможность вносить изменения в сертификаты на протяжении всего срока их действия. Поэтому, очень важно знать, каким образом можно проверить актуальные издания выданных сертификатов.

 

3 этап. Реестры органов сертификации

К сожалению, Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками до сих пор не создала единого реестра всех медицинских изделий, которые прошли оценку соответствия согласно Технических регламентов. При этом все органы оценки соответствия, без исключения, ежеквартально присылают ей информацию о выданных и переизданных сертификатах. На данный момент обсуждается возможность создания единого реестра, в который каждый из органов будет вносить данные о своих сертификатах, а Государственная служба Украины будет выполнять только функцию контроля этого реестра. Из-за сложившейся ситуации, нет возможности централизовано получить достоверную информацию о легальности и валидности продукции.

Тем не менее, проверить информацию о выданных сертификатах можно двумя способами, в зависимости от политики открытости органа, который выдал сертификат на продукцию. В первом, более сложном, необходимо получить копию сертификата у Уполномоченного представителя производителя в Украине и затем обратится в орган, выдавший этот сертификат. Во втором, более простом, достаточно узнать номер сертификата и ввести его для поиска в реестре на сайте органа. Как правило, такие реестры обновляются каждый квартал сразу после подачи новой информации в Государственную службу Украины.

 

Рыночный надзор за оборотом медицинских изделий государственными органами

Основным органом рыночного надзора за оборотом медицинских изделий в Украине является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Сотрудники её территориальных органов проводят не только плановые проверки, предусмотренные Секторальным планом Министерства здравоохранения, но и внеплановые, которые инициируются после получения заявлений от физических лиц, государственных органов и общественных организаций.

Секторальный план государственного рыночного надзора на 2021 год включил в себя такие позиции, как: Имплантаты инъекционные на основе гиалуроновой кислоты, Имплантаты для мягких тканей и гели для интрадермального введения. Причём, Государственная служба Украины уже не обязана за 10 дней письменно уведомлять субъекты хозяйствования о проведении плановых проверок медицинских изделий, указанных в этом секторальном плане. Кроме этого, Законом Украины «Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции» (статья 23, п. 9) предусмотрен порядок проведения проверок продукции не только в местах её использования, но и на выставках и ярмарках.

Для инициирования внеплановой проверки должно быть подано обращение от потребителей соответствующей продукции или от органов исполнительной власти, исполнительных органов местных советов, правоохранительных органов, общественных организаций потребителей. В этом обращении должна содержатся информация о распространении продукции, которая нанесла ущерб или о недостатках, которые могут нанести такой вред, и отсутствует информация, по которой можно идентифицировать производителя, но содержится информация, по которой можно установить распространителя, у которого была приобретена или выявлена такая продукция.

 

На начальном этапе проверки объектами проверки являются:

— Наличие на продукции маркировки со знаком соответствия техническим регламентам и идентификационным номером назначенного органа по оценке соответствия
— Наличие инструкции по пользованию продукцией, этикеток, других отметок
— Наличие декларации соответствия, выданной производителем

 

На следующем этапе проверки могут быть проведены:

— Обследование образцов соответствующей продукции и идентификация производителя продукции
— Отбор и экспертиза (испытания) образцов продукции (в случае если есть основания полагать, что продукция опасна, представляет риск и/или не соответствует установленным требованиям).

Основная цель проверок ГосЛекСлужбы Украины направлена на противодействие обороту на рынке незарегистрированных и/или некачественных медицинских изделий, ввезенных на территорию Украины с нарушением таможенных правил. Для увеличения эффективности таких проверок Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и Государственная фискальная служба Украины 6 февраля 2019 года подписали меморандум о сотрудничестве сроком на 5 лет, в рамках которого будут объединять усилия, в первую очередь по обмену информацией.

 

Выводы:

Контроль за оборотом медицинских средств со стороны государства будет усиливаться. Легальными являются только те средства, которые правильно маркированы и легально ввезены на территорию Украины. Препарат, на который имеется сертификат, но он не маркирован соответствующим образом запрещен для применения в медицинской практике. Более того, за эти препараты никто не несет ответственности. Врачи должны понимать, что медицинские средства требуют определенных условий транспортировки и хранения. Их нарушения могут привести к тому, что препарат становится непригодным для использования. Еще, необходимо помнить, что бывают серии препаратов, которые производители отзывают с продаж. Такие серии могут попадать на «черный рынок» и продаваться по низкой цене.

Учитывая все риски работы с нелегальной продукцией, мы рекомендуем косметологам покупать медицинские средства только у официальных дистрибьюторов и сразу запрашивать весь необходимый пакет документов. Необходимо сохранять все чеки и накладные на приобретенную продукцию, а также обновлять сертификаты, чтоб они были актуальными. Накладная или кассовый чек является, фактически, Вашим договором с поставщиком. При возникновении нежелательных реакций Вы имеете право обратиться к уполномоченному представителю. Более того, в случае проверки или споров с третьими лицами уполномоченный представитель обязан оказать информационную и правовую помощь.

При обнаружении неправильной маркировки на медицинском изделии врач может сообщить об этом в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, которая с 14 июля 2020 года упростила форму подачи обращений, сделав её возможной в электронном виде на своём официальном сайте.

Подпишитесь на наши
обновления