Реформа в сфере регистрации медицинских изделий: безопасность — прежде всего

Статья из журнала КОСМЕТОЛОГ 6 [80] 2016 — (Скачать)

 

Авторы:

Юлия Кисиль — CEO «Эмет™»

Татьяна Епифанцева — врач-дерматолог, косметолог медицинского центра Adassa (г. Днепр), руководитель научного департамента Emet Medicine

Ольга Енакиева — адвокат

 

Количество препаратов для мезотерапии, биоревитализации и контурной пластики разного качества, с различными принципами действия и обещаниями для потребителя растет с неимоверной быстротой и зачастую движет косметологическим рынком в Украине.

Но не маркетинговые обещания от действия препарата, не быстрый результат и пролонгация эффекта должны стоять на первом месте при выборе того или иного препарата для процедуры. На первом месте в эстетической медицине, согласно мировым стандартам, всегда стоит доказанная и зарегистрированная безопасность и эффективность использования для пациента. Но! Важно понимать разницу между средствами для интрадермального введения, которые являются «медицинскими изделиями», и «лекарственными средствами». Очень часто специалисты в сфере косметологии, а также потребители ошибочно приравнивают эти два различных понятия. Давайте разберемся, в чем разница.

Во-первых, процесс регистрации «изделий медицинского назначения» не проще и не сложнее, чем процесс регистрации «лекарственных средств». Он просто другой. И способ регистрации зависит от назначения препарата.

Во-вторых, введение в учет «медицинских изделий» и «лекарственных средств» регламентированы разными нормативно-правовыми актами. Так, «лекарственные средства» проходят обязательную государственную регистрацию и подлежат включению в реестр лекарственных средств согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» и Постановлению Кабинета министров Украины «Об утверждении Порядка государственной регистрации лекарственных средств и размеров сбора за их регистрацию». В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; адрес его местонахождения и производственных мощностей; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латинском языке), синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозирования; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах, в том числе название страны, номер и дата регистрации. К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

В отличие от «лекарственных средств», «медицинские изделия» не подлежат государственной регистрации, но введение их в оборот является сложным процессом и требует прохождения исследований, поскольку производитель должен подтвердить качество медицинского изделия.

И, в-третьих, анализ норм законодательства Украины подтверждает четкое регулирование государством порядка оценки качества «изделий медицинского назначения». В 2015-м была проведена реформа в сфере обращения «медицинских изделий», а именно — переход от системы их государственной регистрации к оценке соответствия техническим регламентам с 1 июля 2015 г.

Система оценки соответствия кардинально отличается от системы государственной регистрации. Основными отличиями являются:
• изменение статуса некоторых продуктов, которые стали немедицинскими;
• изменение документации, которая сопровождает медицинские изделия при ввозе и введении в обращение;
• рыночный надзор за обращением медицинских изделий;
• изменение органов, назначенных для проведения процедуры;
• необходимость назначения уполномоченного представителя производителя в Украине;
• новая классификация медицинских изделий;
• инспектирование производства как составляющая часть некоторых процедур;
• новые требования к маркировке и инструкции по применению (руководству пользователя).

kosmetolog2016

Регистрация «изделий медицинского назначения» урегулирована Техническими регламентами:
• Постановление КМУ № 753 от 02.10.2013 г «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям»;
• Постановление КМУ № 754 от 02.10.2013 г. «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in-vitro»;
• Постановление КМУ № 755 от 02.10.2013 г. «Об утверждении Технического регламента по имплантируемым медицинским изделиям». Указанные технические регламенты также обязывают предоставлять компанию-разработчика «медицинского изделия» и компанию-производителя (что не всегда одно и то же!) все материалы доклинического изучения и клинические испытания, сведения о технологии производства и образцы «медицинского изделия» для проверки соответствия. Подводя итог, можно сказать, что с момента введения в действие Технических регламентов и реформы в сфере регистрации, все медицинские изделия проходят жесткий контроль оценки, и в результате потребитель получает качественный продукт.

К сожалению, сегодня на рынке Украины очень много незарегистрированных в принципе препаратов, последствия от использования которых могут быть самыми непредсказуемыми, а здоровью нанесен вред. Поэтому при выборе инъекционных препаратов для различных косметологических методик первым вопросом, которым должен задаться косметолог, — это наличие или отсутствие современной регистрации согласно законодательству Украины. Что касается инъекционных препаратов Meso-Wharton Р199™, Meso-Xantin F199™, MesoSculpt™ C71, MesoEye™ C71, то они являются медицинскими изделиями — гелями для интрадермального введения, что определено производителем и Техническим регламентом по медицинским изделиям, прошли все необходимые испытания и исследования по новым правилам регистрации с оценкой как качества продукции, так и качества места производства. В подтверждение этому уполномоченным органом с оценки по данным препаратам были выданы сертификаты соответствия, которые свидетельствуют, что данные продукты соответствуют всем требованиям Технического регламента по медицинским изделиям, являются безопасными и качественными для конечного потребителя и подлежат реализации на территории Украины.